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VACUNA COVID-19

La Junta de Andalucía a través de la Consejería de Salud a puesto en marcha el Plan de vacunación en nuestra comunidad para poder frenar la Pandemia que estamos sufriendo por el COVID-19.

Respecto a nosotros, desde el Servicio de Protección Civil de Bormujos en Sevilla, estas a disposición de las autoridades sanitarias para ayudar en todo lo necesario con el fin de facilitar el proceso de vacunación de la población.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Este medicamento (vacuna Covid) es un vial multidosis y se debe diluir antes de su uso. Un vial (0,45 ml) contiene 5 dosis de 0,3 ml tras la dilución.

Una dosis (0,3 ml) contiene 30 microgramos de vacuna de ARNm frente a COVID-19 (encapsulado en nanopartículas lipídicas).

ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir de los moldes de ADN correspondientes, que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: vacunas, código ATC: J07BX Mecanismo de acción

El ARN mensajero con nucleósidos modificados presente en Comirnaty está formulado en nanopartículas lipídicas, que posibilitan la entrada del ARN no replicante a las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS-CoV-2.

El ARNm codifica una proteína S anclada a la membrana y de longitud completa con dos mutaciones puntuales en la hélice central.

La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea la proteína S en una conformación prefusión preferida desde el punto de vista antigénico.

La vacuna genera respuestas tanto de anticuerpos neutralizantes como de inmunidad celular contra el antígeno de la espícula (S), que pueden contribuir a la protección frente a COVID-19.

INCONVENIENTES DE ESTA VACUNA COVID

Esta vacuna covid se conserva entre -90ºC y -60ºC, lo que supone un reto para garantizar que llegan a la población con todas las garantías, y su proceso es el siguiente:

Vial sin abrir: 6 meses a entre –90 °C y –60 °C.

Una vez extraída del congelador, la vacuna sin abrir se puede conservar durante un máximo de 5 días a entre 2 °C y 8 °C y durante un máximo de 2 horas a temperaturas de hasta 30 °C antes de su uso.

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

Las bandejas de viales cerradas que contengan 195 viales extraídas del congelador (<–60 °C) pueden permanecer a temperatura ambiente (<25 °C) durante un máximo de 5 minutos para trasladarse entre ambientes a temperatura ultrabaja. Una vez devueltas las bandejas de viales al congelador después de la exposición a la temperatura ambiente, deben permanecer en el congelador durante al menos 2 horas antes de que puedan extraerse de nuevo.

En vista de la emergencia de salud pública de importancia internacional declarada y con objeto de garantizar un suministro temprano, este medicamento está sujeto a una exención temporal que permite que el análisis de control de lotes se realice en los centros registrados que están ubicados en un tercer país. Esta exención dejará de ser válida el 31 de agosto de 2021.

La aplicación de las disposiciones de control de lotes basadas en la Unión Europea, incluidas las variaciones necesarias de las condiciones de la autorización de comercialización, deberá haberse completado antes del 31 de agosto de 2021, de acuerdo con el plan acordado para la transferencia de los análisis.

Los informes del progreso deben enviarse el 31 de marzo de 2021 e incluirse en la solicitud de renovación anual.

Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

Fuentes: Junta de Andalucía y ABC Sevilla.

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